OGM e brevetti

Sommario: 1. Introduzione; 2. Le prime norme sui brevetti di OGM negli Stati Uniti; 3. La tutela giuridica degli OGM a livello internazionale; 4. La direttiva 98/44/CE dell’Unione europea e l’attuazione della disciplina in Italia; 5. L’attuale disciplina contenuta nel codice della proprietà industriale; 6. Il brevetto OGM e le altre norme; 7. Le privative varietali e la Convenzione UPOV; 8. Le biotecnologie cd. rosse; 9. Brevettare gli OGM è giusto?; 10. Conclusioni.

1. – Introduzione

Gli OGM (organismi geneticamente modificati) sono, semplificando al massimo, degli organismi viventi dal Dna modificato. I processi di ingegneria genetica, mediante i quali si ottengono queste invenzioni biotecnologiche, hanno aperto la via per controllare e modificare la struttura e le funzioni del materiale genetico. E la biotecnologia è, appunto, quella branca della scienza che studia le particolari tecniche che utilizzano o causano mutamenti organici in materiale biologico, oppure causano mutamenti in materiali inorganici, usando mezzi biologici.

Dalla seconda metà del secolo scorso ad oggi, la ricerca scientifica ha operato una grande rivoluzione: lo studio della natura in un’ottica nuova rispetto al passato. La scoperta del DNA e il progresso continuo della tecnologia hanno comportato una notevole evoluzione nelle sperimentazioni biologiche e genetiche. Operare sul DNA per rendere più produttiva e resistente alle malattie una pianta alimentare, per produrre sostanze utili alla farmacologia od ottenere organi da trapianto da animali riducendo il rischio di rigetto, sono esempi di utilizzo di organismi transgenici.

Queste applicazioni biotecnologiche incidono profondamente sui settori dell’economia e dell’industria e sollevano questioni complesse, tra etica e diritto, perché rendono sempre più difficile una distinzione netta tra mondo biologico e mondo artificiale. Gli OGM intesi come invenzione biotecnologiche si sono trovate ad incidere fortemente sulla normativa che l’ordinamento giuridico internazionale ha dovuto predisporre per contemperare le esigenze di tutela e salvaguardia dell’uomo e dell’ambiente con le esigenze di produzione, in virtù delle quali questa particolare scienza viene utilizzata all’interno dell’industria. I livelli avanzati di ricerca nel settore delle biotecnologie ed i consistenti investimenti iniziali hanno, infatti, suggerito l’utilizzo di vincoli brevettuali.

2. – Le prime norme sui brevetti di OGM negli Stati Uniti

Fino al 1970 le scoperte della natura non potevano essere brevettate. Il sistema brevettuale prevedeva che fossero brevettabili solo le invenzioni, lasciando fuori dal campo di disciplina le scoperte; inoltre, nell’ambito delle sostanze viventi, la legislazione operava una distinzione netta tra le invenzioni di microbiologia e le invenzioni di macrobiologia, prodotte da processi essenzialmente biologici, prevedendo che potessero formare oggetto di brevetto solo le prime.

Dal 1970 in poi queste distinzioni sono andate sempre più affievolendosi per favorire le istanze economiche, permettendo, in alcuni paesi, la brevettabilità di organismi viventi, o di loro parti, e di processi biologici in quanto «invenzioni». Negli Stati Uniti, in specie, i primi brevetti, sia pure limitati ad alcune varietà di piante, sono stati concessi, per la prima volta, nel 1930, ma solo nel 1980, quando la biotecnologia moderna ha cominciato a condizionare lo sviluppo delle leggi sulla proprietà intellettuale, la Corte Suprema americana ha stabilito che potessero essere brevettati anche i microrganismi geneticamente modificati (OGM).

Invero, l’applicazione di questa sentenza ha portato in breve tempo alla concessione di brevetti per piante, semi, e tessuti di piante geneticamente modificate, fino ad estenderne l’ambito di applicabilità anche alle manipolazioni genetiche effettuate sugli animali. È proprio negli Stati Uniti che, nel 1996, si è avuta la prima semina consistente in varietà transgeniche, che ha comportato, in seguito, un aumento esponenziale del tasso di adozione delle varietà geneticamente modificate.

3. – La tutela giuridica degli OGM a livello internazionale

A livello internazionale, così come anche europeo, diversamente, il tema delle biotecnologie è stato affrontato dando maggiore attenzione al problema dell’utilizzo di questi OGM. Grande rilievo è stato dato al principio di precauzione, che rappresenta il fondamento dell’intera normativa in materia. Infatti, la creazione e l’utilizzo degli OGM non sono considerate innocue a priori, ma esigono una scrupolosa valutazione di tutti i possibili rischi.

Nel 1994, l’Organizzazione mondiale per il commercio (WTO) ha firmato l’Accordo TRIPs, che ha regolamentato specificamente gli aspetti relativi al commercio internazionale dei diritti di proprietà intellettuale e gli standards minimi di protezione. La quinta sezione dell’accordo, dedicata ai brevetti, stabilisce che le invenzioni, in qualsiasi campo tecnologico, devono essere brevettate, comprese quelle che riguardano gli esseri viventi.

Gli Stati membri hanno l’obbligo di fornire una protezione giuridica, attraverso i brevetti, alle invenzioni che riguardano microrganismi e procedimenti microbiologici, come quelli utilizzati dalle moderne tecnologie. In particolare, al fine di ottenere il brevetto occorre che un ritrovato vivente abbia seguito un procedimento attraverso il quale si realizza un’artificiosa mutazione del patrimonio genetico del materiale vivente utilizzato.

4. – La direttiva 98/44/CE dell’Unione europea e l’attuazione della disciplina in Italia

Con la direttiva 98/44/CE la Comunità europea ha compiuto un passo decisivo nella protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. La direttiva ha stabilito se ed in che termini sia possibile brevettare il vivente. In linea generale, la Comunità europea ha mostrato un generale favore nell’utilizzo delle novità biotecnologiche e delle loro applicazioni, non solo per le notevoli opportunità di competitività che aprirebbero sul mercato, ma anche per la possibilità di ottenere una migliore qualità alimentare e vantaggi ambientali attraverso raccolti perfezionati da un punto di vista agronomico.

In Italia, la regolamentazione relativa alla brevettabilità degli organismi viventi è intervenuta solo con d.l. 10 gennaio 2006, n. 3, di attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. Il decreto legge, convertito con la legge 22 febbraio 2006, n. 78, ha dato attuazione alla sentenza della Corte di giustizia dell’UE del 16 giugno 2003 (procedimento C-456/03), emessa per l’inadempimento, da parte dell’Italia, dell’obbligo di recepire la direttiva entro il 30 giugno 2000.

5. – L’attuale disciplina contenuta nel codice della proprietà industriale

Con il successivo d.lgs. 13 agosto 2010, n. 131, la disciplina della brevettabilità degli OGM, intesi come invenzioni biotecnologiche è stata inserita nel codice della proprietà industriale, contenuto nel d.lgs. 10 febbraio 2005, n. 30. Le norme di riferimento sono contenute nel capo II, alla sezione IV-bis, artt. 81-bis ss.

Sono, pertanto, brevettabili, secondo la norma, i materiali biologici, isolati dal loro ambiente naturale o prodotti tramite un procedimento tecnico; i procedimenti tecnici seguiti per trattare i materiali biologici; e qualsiasi nuova utilizzazione che venga fatta del materiale biologico o del procedimento tecnico relativo. Per ottenere il brevetto, queste invenzioni devono possedere i requisiti di novità e originalità e devono, soprattutto, essere suscettibili di applicazione industriale.

Diversamente, rimane escluso dalla possibilità di brevetto tutto ciò che ha a che fare con le manipolazioni e modificazioni di DNA umano. E dunque: il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo; i procedimenti di clonazione umana e quelli di modificazione dell’identità genetica dell’uomo o degli animali che comportino inutili sofferenze; i protocolli di screening genetico il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.

Sono, altresì, escluse tutte le invenzioni il cui sfruttamento commerciale si palesi contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità con i principi contenuti nell’art. 27 dell’accordo TRIPs.

6. – Il brevetto OGM e le altre norme

Rispetto alla brevettabilità degli OGM, meritano un discorso a parte le altre norme che trattano di organismi geneticamente modificati di cui qui si farà solo un cenno, rimandandone ad altro articolo la trattazione. Norme che riguardano aspetti che si potrebbero indicare come la naturale conseguenza del brevetto su OGM, ma che non rientrano nello specifico ambito. Sebbene ci sia ancora un certa confusione al riguardo, anche in ambito universitario.

Mi è capitato, di recente, di inviare un articolo sulla brevettabilità degli OGM (del tutto simile a quello che qui riporto) ad una rivista – scientifica (!) – che ha rifiutato la pubblicazione dello scritto. Nelle motivazioni al diniego gli arbitri (anonimi) hanno sottolineato la mancanza di riferimenti a norme che, in effetti, non riguardano l’ambito dei brevetti e, per certi versi, nemmeno quello degli OGM, intesi come invenzioni biotecnologiche.

Ci si riferisce, in particolare, alla direttiva 2001/18/CE sulla emissione deliberata nell’ambiente di nuovi OGM, modificata dalla direttiva 2015/412/CE; ai regolamenti 1829 e 1830/2003/CE che hanno disciplinato l’autorizzazione e l’etichettatura e la tracciabilità di alimenti costituiti o derivati da OGM. Ed, altresì, al d.lgs. 8 luglio 2003, n. 224; al d.lgs. 14 novembre 2016, n. 227 che lascia all’Italia la libertà di vietare o limitare la coltivazione di OGM.

Il mio scritto è stato, inoltre, alacremente annotato con una serie di richiami alla Convenzione UPOV, che tratta di nuove varietà vegetali. Eppure, le privative varietali, ossia le tutele garantite per le nuove varietà vegetali, di cui alla Convezione UPOV, rappresentano una branca speciale, cui è dedicata una disciplina sui generis (i cd. diritti del costitutore), e non rientrano propriamente nel tema della brevettabilità degli OGM.

7. – Le privative varietali e la Convenzione UPOV

Intanto, è immediatamente evidente il fatto che gli OGM intesi come invenzioni biotecnologiche sono disciplinati dalla sezione IV-bis del Capo II del CPI, mentre le nuove varietà vegetali sono disciplinate dalla sezione VIII del Capo II del CPI. Ma, a parte la disposizione logistica che, già di per sé, esclude espressamente le nuove varietà vegetali dall’elenco delle invenzioni brevettabili, le due fattispecie presentano svariate differenze sia dal punto di vista sostanziale che da quello normativo e storico-evolutivo.

A livello sostanziale, mentre gli OGM sono degli organismi viventi che subiscono una modificazione artificiale del patrimonio genetico, attraverso la tecnica del DNA ricombinante, le nuove varietà vegetali altro non sono, esemplificando al massimo, che incroci fra piante diverse finalizzati a crearne una nuova. Dal punto di vista normativo, gli OGM vengono trattati come invenzioni, le nuove varietà vegetali, invece, sono oggetto di un sistema di protezione sui generis.

L’aspetto storico evolutivo della materia evidenzia ancor di più le differenze tra i due settori. Il sistema delle invenzioni oggetto di brevetto è stato disciplinato dalla Convenzione sul Brevetto Europeo del 1973, mentre il sistema delle privative vegetali è contenuto nella Convenzione UPOV del 1961.

La Convenzione UPOV è stata recepita a livello europeo con il Regolamento n. 2100/1994, mentre gli OGM hanno ricevuto una protezione autonoma con la direttiva 98/44/CE. Nella legge 78/2006 di recepimento di tale ultima direttiva, l’art. 4 ha stabilito chiaramente che non fossero brevettabili le nuove varietà vegetali, neanche se ottenute tramite procedimenti di ingegneria genetica. Il fatto, poi, che la tutela dello sfruttamento economico delle nuove varietà vegetali sia stata inserita nel codice della proprietà industriale, inteso come testo che racchiude in sé tutte le norme che riguardano un unico settore, è cosa ben diversa dal dire che le nuova varietà vegetali sono brevettabili come gli OGM.

8. – Le biotecnologie cd. rosse

Fra le critiche che ho ricevuto, una in particolare ha definito il mio scritto “ambiguo” perché – scrive l’arbitro – “sembra prevalentemente occuparsi di brevetti nel campo degli ogm “verdi”, ma talora si riferisce anche alle biotecnologie c.d. rosse (ad es. nella sezione dedicata alla dir. 98/44). Poiché si tratta di due ambiti che riguardano profili, interessi e valori fortemente differenziati, sarebbe bene operare una scelta netta su quale ambito concentrarsi”.

Questa osservazione mi ha profondamente stupito. Principalmente perché gli organismi che vengono modificati grazie alle biotecnologie sono tutti OGM a prescindere che vengano poi utilizzati in agricoltura, in medicina, o nei processi chimici industriali. Il brevetto è uno e non riguarda le differenziazioni fra i settori delle scienze biotecnologiche. I profili, gli interessi e i valori dello strumento brevettuale sono, dunque, esattamente gli stessi sia che si parli di biotecnologie verdi, sia che si parli di biotecnologie rosse, sia che si parli di biotecnologie bianche o blu.

In altre parole, sia che si modifichi il DNA di un batterio per produrre un farmaco efficace per una data malattia, sia che si modifichi il DNA di una pianta per renderla resistente alla siccità, o che si producano enzimi modificati per bonificare siti inquinati, la tutela è unica e viene accordata tramite lo strumento giuridico del brevetto.

E il tema da me trattato – di cui mi occupo dal 2008 e su cui, peraltro, ho già pubblicato – è, appunto, la brevettabilità degli OGM considerati per quello che sono, non per gli ambiti in cui possono essere utilizzati. Esistono molte formule generiche efficaci per rifiutare la pubblicazione di un articolo, senza addentrarsi in disquisizioni su argomenti poco conosciuti e poco chiari. Argomenti sui quali è bene fare chiarezza, visto che, non uno, ma ben tre arbitri universitari hanno letto il mio articolo.

9. – Brevettare gli OGM è giusto?

Tornando all’argomento dei brevetti OGM, unico oggetto di trattazione, il problema che si pone è di carattere etico. Parlare in linea generale di OGM e di tutto quello che è ad essi direttamente correlato suscita forti perplessità nell’opinione pubblica. Secondo il comune sentire utilizzare gli OGM in campo alimentare, oppure coltivarli o assumerli tramite farmaci, comporta il timore di rischi per la salute umana e per i rischi di impatto ambientale. Anche se non mancano voci favorevoli all’utilizzo di questi ritrovati, posto che, ad esempio, le piante GM e i prodotti da esse derivati che sono stati commercializzati fino a questo momento non hanno mostrato alcun rischio per la salute dell’uomo o per l’ambiente.

Ma questo se si considera l’argomento OGM in generale. Affrontando nello specifico solo il tema dei brevetti, di cui si parla poco in realtà, ci si chiede: brevettare organismi geneticamente modificati e consentirne lo sfruttamento economico soltanto a poche persone può considerarsi pratica giusta oppure no? E’ lecito monetizzare la vita?

Secondo parte della dottrina, la brevettazione di organismi transgenici comporterebbe, ad esempio nel settore agricolo, la possibilità che lo stretto controllo privato esercitato con i brevetti, possa impedire la crescita dei paesi meno sviluppati. Ulteriormente i grandi produttori di semi potrebbero monopolizzare il patrimonio genetico mondiale, togliendo agli agricoltori la possibilità di selezionare le sementi dai loro raccolti.

Con la prospettiva dei cambiamenti climatici le richieste di brevetti per geni resistenti al clima sono centinaia in tutto il mondo. Inoltre, per aggirare le giurisdizioni nazionali e i contenziosi legali, le multinazionali hanno iniziato a sfruttare le risorse genetiche del mare e producono direttamente forme di vita in laboratorio.

10. – Conclusioni

Personalmente ritengo che lo strumento brevettuale, unitamente all’ambito delle possibili sperimentazioni, debba essere fortemente controllato e limitato. Ci stiamo, pericolosamente, spingendo verso una strada senza ritorno in nome di un progresso scientifico che dovrebbe aiutarci a migliorare la nostra vita su un pianeta che abbiamo distrutto. Ed intanto le pressioni del mercato, insensibili ad ogni rischio, spingono per far cadere ogni barriera tra ciò che è eticamente concepibile e ciò che non lo è.

Il nostro mondo naturale si fonda su un equilibrio delicatissimo di interconnessioni e interdipendenze che l’uomo sta profondamente alterando, e, ad oggi, non si conoscono con certezza i reali effetti che possono derivare dallo sfruttamento degli OGM. Si brevettano e si mettono in commercio, utilizzandoli in ogni campo, in agricoltura, nell’alimentazione, in medicina. La legge impone anche delle procedure di valutazione d’impatto. Ma, gli effetti delle manipolazioni genetiche non possono essere valutati nel breve periodo, né sulla base delle conoscenze attuali. Processi di tale portata innovativa richiedono molti anni prima che le conseguenze delle azioni umane manifestino la loro dannosità nei processi naturali. E, dunque, ogni cautela sarebbe d’obbligo, a prescindere dalle esigenza dell’economia.

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